为了使您的项目能尽快进入审查程序，请在递交申请时，认真按照要求准备申请材料，并撰写细致、全面的申请材料，以免反复修改延误批准时间。
一、受理时间、地点、流程
（一）受理申请时间
周一至周五工作时间。
（二）办公地点
珠江新城院区：医疗楼1114房间；电话：020-66610729；
区庄院区：1号楼4楼教学科内医学伦理办公室；电话：020-87332529；
微信号：18924106928
邮箱：zocethics@163.com
工作人员：颜彦杰。
（三）申请资料递交流程
1、将所有资料准备好后，先电子版一份发至中心医学伦理邮箱zocethics@163.com(主题标注“XXX申请者伦理材料+题目”)进行形式审查，收到邮件回复通过后，再准备一份签名版纸质资料。
2、本院研究者，在OA“发起申请”的最后一栏，有临床研究中心立项申请，填表成功后，会获得立项批文号；外单位申请者按送审文件清单准备资料一份，交到珠江新城院区临床楼11楼临床研究中心，陈倩韵机构秘书处申请立项回执，再交到伦理委员会办公室。
3、申请单位为本中心的，纸质材料可不用盖章，外单位申请的项目，纸质材料必须加盖申请单位公章。有请CRO公司的需要提供申办方盖章委托函，相关资料即可加盖CRO公司公章。
4、原则上按合格材料的受理时间先后顺序安排参加会审，合格材料至少在会议一周前递交到医学伦理委员会办公室，届时会根据具体出席评审的委员数目通知需复印的会审材料为一式几份。会前一周内送到的材料有可能会顺延安排到下一次的会议，以确保伦理会议工作的顺利召开。
5、根据项目受理数不定期召开伦理会议，具体会议安排将短信通知上会项目负责人。
二、送审文件清单
（一）首次申请的项目
分为科学研究、干细胞类研究、医疗器械、药物试验、医疗技术五类项目提交，具体见模板内清单；
（二）项目内容变更审查或备案
1．《中山大学中山眼科中心医学伦理审查变更申请书》；
2．关于项目内容变更的前后对比图、理由依据的详细说明；
3．申请变更后的相应材料，如临床研究方案、知情同意书、药物说明书，上市产品相关证明，研究病例报告表，提供给受试者的材料，问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等，所作更改处必须作特殊标示（如修改部分作下划线或文字颜色加深）。
（三）科学研究类临床研究项目免除知情同意需提交的文件
1.《中山大学中山眼科中心医学伦理科学研究类项目免知情同意说明》，写明原因；
2.其他相关附件材料；
3.符合免除知情同意的条件：
1）涉及访谈调查、公共行为观察的研究，并且有法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况；
2）对既往存档的数据、文件、资料、病例标本、诊断标本的收集研究，且这些资源是公共资源或信息是由研究者以无法联系受试者的方式记录。
（四）严重不良事件需提交的文件及注意事项
1.《严重不良事件报告表》；
2.申办者和/或研究者应在获知所发生的严重不良事件后24小时内向伦理委员会提交本中心发生的严重不良事件报告；
3.如是外单位发生的严重不良事件报告需备案，需同时提交《严重不良事件报告表》及该单位伦委会审查反馈。
（五）年度/定期跟踪审查需提交的文件及注意事项
1.《年度/定期跟踪审查申请》；
2.伦理委员会已经批准的临床试验项目进行年度/定期跟踪审查，频率为至少每年一次；
3.申办者需在伦理审查批件有效期到期前1个月提交年度/定期跟踪审查申请；
4.申办者应向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“年度/定期跟踪审查申请”的方式，及时报告伦理委员会。
（六）方案违背/重大方案违背需提交的文件及注意事项
1.《方案违背/重大方案违背报告表》；
2.为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应报告任何偏离已批准方案之处并作解释；
3.发现违背方案的情况到向伦理委员会提交报告的时限不超过30天；
4.重大的违背方案，需及时处理及汇报：
1）研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者；
2）符合中止试验规定而未让受试者退出研究；
3）给予错误治疗或剂量；
4）给予方案禁止的合并用药；
5）可能对受试者的权益/健康及研究的科学性造成显著影响的情况。
5.外单位发生的方案违背/重大方案违背报告需备案，需同时提交《方案违背/重大方案违背报告表》及该单位伦委会审查反馈。